Швидкий тест "MEDRYNOK" для виявлення вагітності (HCG), (сеча)

ПРИЗНАЧЕННЯ

Швидкий тест "MEDRYNOK" для виявлення вагітності (HCG), (сеча) - це хроматографічний імунологічний аналіз для якісного виявлення хоріонічного гонадотропіну в сечі для раннього виявлення вагітності.

КОРОТКИЙ ОПИС

Хоріонічний гонадотропін людини (ХГЛ) є глікопротеїновим гормоном, що виробляється плацентою, яка розвивається, незабаром після запліднення.

При нормальному перебігу вагітності ХГЛ може бути виявлений як у сечі, так і в сироватці крові вже через 7-10 днів після зачаття.

Рівень ХГЛ продовжує зростати дуже швидко, часто перевищуючи 100 мМО/мл до першої пропущеної менструації і досягаючи піку в діапазоні 100,000 200,000-10 12 млU/мл приблизно на 10-12 тижні вагітності. Поява ХГЛ як в сечі, так і в сироватці невдовзі після зачаття, а також його подальше швидке підвищення концентрації під час раннього гестаційного росту роблять його відмінним маркером для раннього виявлення вагітності.

Швидкий тест «MEDRYNOK» для самоконтролю для виявлення вагітності – це швидкий тест, який якісно визначає наявність hCG у зразку сечі при чутливості 10 млU/мл. Тест використовує комбінацію двох  моноклональних антитіл для селективного виявлення підвищеного рівня ХГЛ в сечі. На рівні заявленої чутливості тест не показує перехресної реактивності від структурно споріднених глікопротеїнових гормонів hFSH, hLH і hTSH на високих фізіологічних рівнях.

 

ПРИНЦИП ДІЇ

Швидкий тест «MEDRYNOK» – це хроматографічний імунологічний аналіз для якісного виявлення хоріонічного гонадотропіну в сечі для раннього виявлення вагітності. Тест використовує дві смужки для відображення результату. Tест-смужка попередньо покрита моноклональними антитілами до ХГЛ для селективного виявлення підвищених рівнів ХГЛ. Контрольна лінія попередньо покрита козячими антимишачими антитілами IgG. Тест також містить бордовий кон’югату, що містить інші моноклональні антитіла до хоріонічного гонадотропіну, кон'югованого з колоїдним золотом.  Дослідження проводиться шляхом занурення тесту в зразок сечі з подальшим спостереженням за утворенням кольорових ліній.  Під дією капілярної сили зразок мігрує вздовж мембрани для реакції з забарвленим кон'югатом. Позитивний зразок реагує зі специфічним кон'югатом, забарвленим антитілом до ХГЛ, утворюючи кольорову лінію на тестовій ділянці мембрани. Відсутність цієї кольорової лінії свідчить про негативний результат. У якості процедурного контролю в області контрольної лінії завжди з'явиться кольорова лінія, що вказує на те, що додано належний об'єм зразка і мембрана працює.

 

РЕАГЕНТИ

Тест містить анти-ХГЛ частинки та анти-ХГЛ нанесений на мембрану.

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

·   Лише для професійної in-vitro діагностики. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

·   Тест повинен залишатися в закритому пакеті до використання.

·   Всі взірці повинні розглядатися як потенційно небезпечні і з ними слід поводитися так само, як з інфекційними речовинами.

·   Використаний тест слід утилізувати згідно з місцевими нормами.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати в в герметичній закритій упаковці при кімнатній температурі або в холодильнику (2-30 ℃). Тест є придатний протягом терміну придатності, надрукованого на герметичній упаковці. Тест-смужка повинна залишатися в закритому пакеті до використання. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.

ЗБІР ЗРАЗКІВ ТА ПІДГОТОВКА

Аналіз сечі

Зразок сечі повинен бути зібраний у чистий та сухий контейнер.  Перевага надається зразку першої ранкової сечі, адже зазвичай вона містить вищу концентрацію ХГЛ; проте, може бути використаний зразок сечі в будь-який час дня. Зразки сечі, що містять видимий осад, слід центрифугувати, відфільтрувати або дозволити осісти, щоб отримати прозорий зразок для тестування.

Зберігання зразків

Зразки сечі можуть зберігатись при температурі 2-8 °С протягом 48 годин перед тестуванням. Для тривалого зберігання зразки можуть бути заморожені та зберігатися нижче -20 °С. Заморожені зразки слід розморозити і добре перемішати перед тестуванням.

МАТЕРІАЛИ

Надані матеріали

·   100 герметично запакованих пакетиків, кожен з яких містить тест-смужку та осушувач

·   Інструкція

Необхідні матеріали, які не надаються:

·   Контейнер для забору сечі

·   Таймер

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Доведіть тест-смужки, зразок сечі, і/або контрольні зразки до кімнатної температури (15-30ºC) перед тестуванням.

1. Вийміть тест-смужку з герметичної упаковки і використайте протягом однієї години.

2. В напрямку стрілки, що вказує на зразок сечі, занурте тест-смужку вертикально в зразок сечі щонайменше на 10 секунд. Не перетинайте лінію максимуму (МАХ) на тест-смужці, коли зануюєте смужку.

3. Покладіть тест-смужку на непоглинаючу рівну поверхню, Включіть таймер і зачекайте поки не з’являться кольорова(і) смужка(и). Результат інтерпретуйте через 5 хвилин. Не інтерпретуйте результати після 5 хвилин.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

ПОЗИТИВНИЙ:* З’явилося дві чіткі кольорові смужки. У контрольній зоні (C) та в тестовій зоні (T) з'явилися кольорова лінія.

*ПРИМІТКА: концентрація ХГЛ у зразку нижче рівня граничного рівня цього тесту може призвести до появи слабкої лінії в тестовій зоні (Т) через тривалий проміжок часу. Лінія в тестовій зоні (Т) що з'являється після закінчення часу інтерпретації , може вказувати на те, що в зразку низький рівень ХГЛ. при отриманні таких результатів рекомендується повторити тест з новим зразком через 48-72 години або використати альтернативний метод визначення.

НЕГАТИВНИЙ: З’явилася одна кольорова смужка в контрольній зоні (С). В тестовій зоні (Т) не з’явилася кольорова смужка.

НЕДІЙСНИЙ: Контрольна лінія не з’являється. Недостатній об'єм зразка або неправильна методика проведення процедури є найбільш вірогідними причинами виходу з ладу контрольної лінії. Перегляньте процедуру та повторіть перевірку з новим тестом. Якщо проблема не зникає, припиніть використання тест-системи та зверніться до місцевого дистриб'ютора.

 

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

До складу тесту включено процедурний контроль. Кольорова лінія, що з'являється в області контрольної лінії (С), вважається внутрішнім процедурним контролем. Вона підтверджує достатній об'єм зразка і правильну методику проведення процедури. Прозорий фон є внутрішнім негативним процедурним контролем. Якщо колір фону з'являється у полі результату і заважає зчитуванню результату тесту, результат може бути недійсним.

Рекомендується оцінювати позитивний контроль ХГЛ (з вмістом 25-250 мМО/мл ХГЛ) та негативний контроль ХГЛ (з вмістом ''0'' мМО/мл ХГЛ) для перевірки правильності виконання тесту при отриманні нової партії тестів.

 

ОБМЕЖЕННЯ

Швидкий тест «MEDRYNOK» для самоконтролю для виявлення вагітності є попереднім якісним тестом, тому ні кількісне значення, ні швидкість зростання ХГЛ не можуть бути стримуючими факторами.

2. Дуже розбавлені зразки сечі, на що вказує низька питома вага, можуть не містити репрезентативних рівнів ХГЛ.

3. Дуже низькі рівні ХГЛ (менше 50 мМО/мл) присутні в зразках сечі незабаром після імплантації. Однак, оскільки значна кількість вагітностей у першому триместрі переривається з природних причин, слабко позитивний результат тесту повинен бути підтверджений повторним тестуванням першого ранкового зразка сечі, зібраного через 48 годин після імплантації.

4. Цей тест надійно виявляє інтактний ХГЛ до 500 000 мМО/мл. Він не дозволяє надійно виявити продукти розпаду ХГЛ, включаючи вільний бета-ХГЛ та фрагменти бета-ядра. Кількісні аналізи, що використовуються для виявлення ХГЛ, можуть виявляти продукти розпаду ХГЛ і тому можуть не збігатися з результатами цього експрес-тесту.

5. Цей тест може давати хибнопозитивні результати. Ряд станів, окрім вагітності, включаючи трофобластичні захворювання та деякі нетрофобластичні новоутворення, включаючи пухлини яєчок, рак простати, рак молочної залози та рак легенів, спричиняють знижений рівень ХГЛ. Тому наявність ХГЛ у сечі не повинна використовуватися для діагностики вагітності, якщо ці стани не були виключені.

6. Цей тест може давати хибнонегативні результати. Хибнонегативні результати можуть виникати, коли рівень ХГЛ нижче рівня чутливості тесту. Якщо вагітність все ще підозрюється, перший ранковий зразок сечі слід зібрати через 48 годин і дослідити. У разі підозри на вагітність, а тест продовжує давати негативні результати, зверніться до лікаря для подальшої діагностики.

7. Цей тест показує попередній діагноз вагітності. Підтверджений діагноз вагітності може бути поставлений тільки лікарем після оцінки всіх клінічних та лабораторних даних.

 

ОЧІКУВАНІ ЗНАЧЕННЯ

Негативні результати очікуються у здорових невагітних жінок та здорових чоловіків. У здорових вагітних жінок ХГЛ присутні в зразках сечі та сироватки крові. Кількість ХГЛ буде сильно відрізнятися залежно від терміну вагітності та у різних людей. Тест має чутливість 10 мМО/мл і здатний виявити вагітність вже через 1 день після першої пропущеної менструації.

 

ЕКСПЛУАТАЦІЙНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Точність

Було проведено багатоцентрове клінічне дослідження, в якому порівнювалися результати, отримані з використанням одного ТЕСТу з іншим комерційно доступним мембранним тестом на ХГЛ в сечі. Дослідження включало 159 зразків сечі, і обидва тести визначили 88 негативних і 71 позитивний результат. Результати продемонстрували >99% загальну точність одного тесту у порівнянні з іншим мембранним тестом на ХГЛ.

 

Метод визначення ХГЛ

 

Метод		Інший ХГЛ швидкий тест		Загальні результати
ХГЛ тест-смужка	Результати	Позитивний	Негативний
	Позитивний	71	0	71
	Негативний	0	88	88
Загальні результати		71	88	159

Чутливість: 100% (95%-100%)*                          Специфічність: 100% (95%-100%)*

Точність: 100% (98%-100%)*                                                 *95% Довірчі інтервали

 

 

До негативного та позитивного зразка ХГЛ були додані наступні потенційно заважаючі речовини.

 

Ацетамінофен                             20мг/дл           Кофеїн                                   20мг/дл    

Ацетилсаліцилова кислота      20мг/дл           Гентистова кислота            20мг/дл

Кислота аскорбінова                 20мг/дл           Глюкоза                                      2г/дл

Атропін                                          20мг/дл          Гемоглобін                              1мг/дл

Білірубін                                         2мг/дл

Жодна з речовин у досліджуваній концентрації не заважала проведенню аналізу.