Швидкий тест "MEDRYNOK" для виявлення Тропоніну І, касета (цільна кров/ сироватка/плазма)

ПРИЗНАЧЕННЯ

Швидкий тест "MEDRYNOK" для виявлення Тропоніну І, касета (цільна кров/ сироватка/плазма) – це швидкий хроматографічний імуноаналіз для якісного виявлення серцевого тропоніну І в цільній крові, сироватці або плазмі крові людини, як допоміжний засіб діагностики інфаркту міокарда (ІМ).

ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ

Серцевий тропонін I (cTnI) є білком міокарда з молекулярною масою 22,5 кДа. Тропонін I є частиною комплексу з трьох субодиниць, що також включає тропонін Т і тропонін С. Разом з тропоміозином цей структурний комплекс утворює основний компонент, який регулює чутливу до кальцію АТФазну активність актоміозину в скелетних м’язах і міокарді. Після серцевого пошкодження тропонін I вивільняється в кров через 4-6 годин після появи больового синдрому. Схема вивільнення тропоніну I подібна до КK-MB, але, коли рівень КK-MB повертається до нормального рівня через 72 години, рівень тропоніну I в крові залишається підвищеним протягом 6-10 днів, тим самим забезпечуючи можливість визначити наявність пошкодження серцевого м’яза протягом більш тривалого терміну. Висока специфічність вимірювань cTnI для ідентифікації пошкодження міокарда була продемонстрована в таких станах, як перед- і післяопераційний періоди, після марафонського бігу та при тупій травмі грудної клітки. Вивільнення cTnI також було задокументовано при серцевих захворюваннях, крім гострих інфарктів міокарда (ГІМ), таких як при нестабільна стенокардія, застійна серцева недостатність та ішемічне пошкодження через шунтування коронарної артерії. Через свою високу специфічність і чутливість до пошкодження тканини міокарда, тропонін I нещодавно став найкращим біомаркером інфаркту міокарда.

 

ПРИНЦИП ДІЇ

Швидкий тест на Тропонін І, касета (цільна кров/ сироватка

/плазма)  був розроблений для виявлення серцевого тропоніну I шляхом візуальної інтерпретації появи забарвлення на смужці. Мембрана іммобілізована анти-сTnI антитілами на досліджуваній ділянці.

Під час проведення тесту зразок вступає в реакцію з анти-cTnI антитілами, що вкривають частинки колоїдного золота. Потім суміш рухається по мембрані за рахунок капілярної дії і взаємодіє з реагентами на мембрані, якщо в зразках було достатньо cTnI, то на тестовій ділянці мембрани утворюється кольорова смужка.

Наявність цієї смужки на тестовій ділянці вказує на позитивний результат, в той час як відсутність її вказує на негативний результат тесту. З метою контролю якості роботи тесту, кольорова лінія буде завжди з’являтися на контрольній ділянці тесту, підтверджуючи, що достатня кількість зразку були використана і заповнення капілярів мембрани відбулося.

 

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

·   Тільки для діагностики в лабораторних умовах.

·   Попередження: реагенти в цьому наборі містять азид натрію, який може вступати в реакцію зі свинцевими або мідними водопровідними трубами з утворенням потенційно вибухонебезпечних азидів металів. При утилізації таких реагентів завжди промивайте їх великими об'ємами води, щоб запобігти накопиченню азидів.

·   Не використовувати тест, якщо упаковка пошкоджена.

·   Тест призначений тільки для одноразового використання. Не використовувати повторно за жодних обставин.

·   Поводитися з усіма зразками як з потенційною інфекцією. Дотримуватися встановленої стандартної процедури належної утилізації зразків.

·   При роботі зі зразками носити захисний одяг: халат, одноразові рукавички та окуляри.

·   Вологість і температура можуть вплинути на результати тесту.

 

ЗБЕРІГАННЯ І СТАБІЛЬНІСТЬ

Зберігати в запаяному пакеті при кімнатній температурі чи в холодильнику (2-30 Сº). Тест зберігає стабільність до моменту закінчення терміну придатності, вказаного на запаяному пакеті. Тест повинен знаходитися в запаяному пакеті до моменту використання. Термін придатності тесту становить 24 місяці. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не використовувати по закінченню терміну придатності.

ЗАБІР І ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ

·   Швидкий тест на Тропонін І, касета (цільна кров/сироватка/плазма) може бути виконаним з використанням зразків цільної крові, сироватки або плазми.

·   Для цього тесту рекомендуються використовувати лише прозорі, негемолізовані зразки.

·   Сироватку або плазму потрібно якнайшвидше розділити для уникнення гемолізу.

·   Слід проводити тестування відразу після забору зразка. Не залишати зразки при кімнатній температурі протягом тривалого часу. Зразки можна зберігати при температурі 2-8° C до 3-х днів. При необхідності більш тривалого зберігання зразків температура повинна бути нижчою за -20 °C.

·   Довести зразки до кімнатної температури перед тестуванням. Заморожені зразки необхідно повністю розморозити і добре перемішати перед тестуванням. Слід уникати повторного заморожування та відтавання зразків.

·   Якщо зразки мають бути перевезені, їх слід запакувати відповідно до чинних вимог щодо транспортування таких зразків.

·   Іктеричні, ліпемічні, гемолізовані, термічно оброблені та контаміновані зразки сироваток можуть бути причиною помилкових результатів.

·   Існує невелика ймовірність того, що тест-касета не буде спрацьовувати у деяких випадках, а саме: коли зразки цільної крові мають дуже високу в'язкість або зразки зберігалися більше двох днів. Потрібно повторити тест із зразком сироватки або плазми того ж самого пацієнта, використовуючи нову тест-касету.

МАТЕРІАЛИ

Надані матеріали:

·   25 герметично запакованих пакетики, кожен з яких містить тест касету, піпетку та вологопоглинач

·   1 буфер, 4,0 мл

·   Інструкція

Необхідні матеріали, що не входять до набору:

·   Контейнери для зразка

·   Центрифуга (лише для плазми)

·   Таймер

ВИКОРИСТАННЯ

Довести тест, зразки, буфер та/або контрольні розчини до кімнатної температури (15-30ºС) перед тестуванням

1.  Вийняти тест-касету з герметичної упаковки, покласти тест-касету на чисту і рівну поверхню. . Нанесіть на тест інформацію із ідентифікатором пацієнта або контрольним ідентифікатором. Для досягнення найкращих результатів, тест слід провести не більше як протягом години, після відкриття.

2.  Для зразків сироватки чи плазми: Тримаючи піпетку вертикально, внести 2 краплі сироватки чи плазми у лунку S на касеті і зазначити час.

3.  Для зразків цільної крові з вени: тримаючи піпетку вертикально, внести 3 краплі цільної крові у лунку S на касеті, потім додати 1 краплю буферу і зазначити час.

4.  Для зразків цільної крові з пальця: внести 3 краплі цільної крові, отриманої з пальця в центр лунки S на касеті, потім додати 1 краплю буфер і зазначити час. Уникайте потрапляння бульбашок повітря в лунку для зразка (S) і не капайте розчин у вікно для спостереження.

Коли тест починає працювати, ви побачите, як колір рухається по мембрані.

Почекати, поки червона лінія чи лінії з`являться. Результат слід перевірити через 10 хвилин. Не приймати до уваги результати тесту через 20 хвилин.

IНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

(Будь ласка, зверніться до рисунка вище)

ПОЗИТИВНИЙ:* З’являється дві лінії. Одна забарвлена лінія в зоні контрольної лінії (C) і друга чітка забарвлена лінія в зоні тестової лінії (Т).

НЕГАТИВНИЙ: Одна забарвлена лінія з’являється в зоні контрольної лінії (С). Жодна лінія не з’являється в зоні тестової лінії (Т).

НЕДІЙСНИЙ: Контрольна лінія не з’явилася. Результати будь-якого випробування, яке не дає контрольної смужки в зазначений час зчитування, не повинні братися до уваги.

Потрібно перевірити методику та повторити тест з новою тест-касетою. Якщо проблема залишається невирішеною, припинити використання тест-набору негайно і звернутися до місцевого дистриб’ютора.

ПРИМІТКА:Недостатній об’єм зразка, неправильна методика проведення процедури або використання тесту з терміном приатності, що сплив є найбільш імовірними причинами відсутності контрольної лінії.

 

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Тест має внутрішній контрольний пристрій. Червона лінія, яка з’являється на контрольній ділянці (С), є тим самим внутрішнім контрольним пристроєм. Вона підтверджує достатню кількість зразку і правильну техніку проведення тесту. Контрольні стандарти не додаються до даного тесту. Проте, рекомендується щоб позитивний і негативний контролі використовувались для перевірки правильності роботи тесту, керуючись положеннями належної лабораторної практики.

ОБМЕЖЕННЯ

1. Тест-система на визначення тропоніну I використовується для діагностики in vitro. і його слід використовувати лише для якісного виявлення тропоніну I.

2. Тест-система на визначення тропоніну I лише вказує на наявність серцевого тропоніну I в зразку і не повинна бути єдиним критерієм діагностики інфаркту міокарда.

3. Якщо результат тесту негативний, а клінічні симптоми залишаються, рекомендується додаткове обстеження з використанням інших клінічних методів. Тест-система на визначення тропоніну I визначає рівень тропоніну I в зразку не менш ніж 0,5 нг/мл. Таким чином, негативний результат не виключає наявності тропоніну І в крові, оскільки антитіла можуть бути відсутніми або знаходитись нижче мінімального рівня, який може виявити тест.

4. Як і у випадку з усіма діагностичними дослідженнями, підтверджений діагноз може бути поставлений тільки лікарем після оцінки всіх клінічних та лабораторних даних.

5. Деякі зразки, що містять незвично високі фільтри гетерофільних антитіл або ревматоїдного фактора (РФ), можуть вплинути на очікувані результати. Навіть якщо результати тесту є позитивними, подальша клінічна оцінка повинна розглядатися з урахуванням іншої клінічної інформації, доступної лікарю.

 

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Результати виявлення серцевого Тропоніну І (у порівнянні з ІФА)

Метод		Швидкий тест на Тропонін І		Загальний результат
ІФА	Результат	Позитивний	Негативний
	Позитивний	138	2	140
	Негативний	1	315	316
Загальні результати		139	317	456

Відносна чутливість 98.6% (94.9%— 99.8 %)*

Відносна специфічність: 99.7% (98.3%— 99.9 %)*

Точність:   99.3% (98.1%_— 99.9 %)*

*Довірчий інтервал