Швидкий тест для виявлення Сифілісу

КОРОТКИЙ ОПИС

Швидкий-тест для виявлення сифілісу (цільна кров/сироватка/плазма) являє собою швидкий серологічний імунохроматографічний аналіз для якісного виявлення антитіл (IgG, lgM і IgA) до блідої трепонеми (TP) в цільної крові, сироватці або плазмі людини. Він призначений для використання в якості скринінгового тесту і в якості допоміжного засобу при діагностиці інфекції TP. Будь-який реактивний зразок з касетою для експрес-тесту Syphilis Ab повинен бути підтверджений альтернативними методами тестування і клінічними даними.

РЕЗЮМІ

Бліда трепонема (TP) є бактерією-спірохетою і збудником венеричного захворювання сифіліс. Його природний перебіг складається з трьох стадій: первинного, вторинного і третинного або пізнього сифілісу з тривалими періодами латентного або неактивного захворювання. Первинна інфекція сифілісу визначається наявністю шанкра в місці щеплення. Реакція антитіл до бактерії T. pallidum може бути виявлена протягом 4-7 днів після появи шанкра і залишається виявленою до тих пір, поки пацієнт не отримає адекватного лікування. Касета для експрес-тестування Syphilis Ab використовує комбінацію кон'югату антигену сифілісу з колоїдним золотом і іммобілізованого антигену сифілісу для якісного і селективного виявлення антитіл до T. pallidum (IgG, IgM і IgA) в цільної крові, сироватці або плазмі.

ПРИНЦИП

Швидкий тест для виявлення сифілісу (цільна кров / Сироватка / плазма) являє собою хроматографічний імуноаналіз з боковим потоком, заснований на принцип з подвійним з антигеном багатошарового методу. У цьому тесті рекомбінантний антиген сифілісу іммобілізується в області тестової лінії смужки в тестовому пристрої. Після того, як зразок додається в лунку для зразків пристрою, він вступає в реакцію з частинками, покритими рекомбінантним антигеном сифілісу, в тесті. Ця суміш хроматографічно мігрує по довжині тест-смужки і взаємодіє з іммобілізованими антигенами сифілісу. Якщо зразок містить антитіла до сифілісу, в області тестової лінії з’явиться кольорова лінія, яка вказує на позитивний результат. Якщо зразок не містить антитіл до сифілісу, кольорова лінія в цій області не з’явиться, що вказує на негативний результат. Щоб служити процедурним контролем, кольорова лінія завжди буде з’являтися в області контрольної лінії, що вказує на те, що було додано належний об’єм зразка та відбулося всмоктування мембрани.

ПРИЗНАЧЕННЯ

Швидкий тест для виялення сифілісу (Цільна кров/сироватка/плазма) містить частинки, покриті рекомбінантним антигеном сифілісу, та рекомбінантні антигени сифілісу, покриті мембраною.

МАТЕРІАЛИ,ЯКІ ПОСТАЧАЮТЬСЯ З НАБОРОМ

1. Тест-касета 2 Піпетка-крапельниця 3. Осушувач 4. Буфер 5. Пакетна вставка

НЕОБХІДНІ МАТЕРІАЛИ,АЛЕ НЕ НАДАНІ З НАБОРОМ

1. Контейнери для збору зразків

2. Ланцети (лише для цільної крові з пальців)

3. Центрифуга (тільки для плазми)

4. Tаймер

5. Гепаринізовані капілярні трубки та дозувальна колба (лише для цільної крові з пальців)

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ

Усі реагенти готові до використання в комплекті. Зберігайте невикористаний тестовий прилад у закритому стані при 2°C-30°C. При зберіганні при температурі 2°C-8°C перед відкриттям переконайтеся, що тестовий пристрій нагрівся до кімнатної температури. Тест не дійсний після закінчення терміну придатності, надрукованого на герметичній упаковці. Не заморожуйте набір і не піддавайте набір температурі вище 30°С.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ТА ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ

1. Тільки для професійної діагностики In Vitro.

2. Не використовуйте його, якщо тюбик/пакет пошкоджений або зламаний.

3. Тест призначений лише для одноразового використання. Ні за яких обставин не використовуйте повторно.

4. Поводьтеся з усіма зразками так, ніби вони містять інфекційні речовини. Дотримуйтесь встановленої стандартної процедури правильної утилізації зразків.

5. Одягайте захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавички та засоби захисту очей під час аналізу зразків.

6. Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.

7. Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.

8.Не проводьте тест у приміщенні з сильним потоком повітря, тобто. електричний вентилятор або потужний кондиціонер

ЗБІР ЗРАЗКІВ

1.Швидкий тест для виявлення сифілісу (цільна кров/сироватка/плазма) може бути виконана за допомогою цільної крові (з венепункції або пальця), сироватки або плазми.

2. Щоб зібрати зразки цільної крові з пальця:

° Вимийте руки пацієнта теплою водою з милом або протріть їх тампоном зі спиртом. Дайте висохнути.

° Помасажуйте руку, не торкаючись місця проколу, розтираючи руку до кінчика середнього або безіменного пальця.

°Проколіть шкіру новим стерильним ланцетом для кожної людини. Витріть перші ознаки крові.

°Обережно потріть руку від зап'ястя до долоні до пальця, щоб утворити круглу краплю крові на місці проколу. За допомогою капілярної трубки додайте зразок цільної крові з пальця до тестового пристрою:

٠ Доторкніться кінцем капілярної трубки до крові до заповнення приблизно до 50 мкл. Уникайте бульбашок повітря.

٠Помістіть колбу на верхній кінець капілярної трубки, потім стисніть колбу, щоб випустити цільну кров у лунку для зразка (S) тестового пристрою.

°Додайте зразок цільної крові з пальця до тестового пристрою за допомогою накапування крапель:

٠ Розташуйте палець пацієнта так, щоб крапля крові була трохи вище лунки для зразка (S) тестового пристрою.

٠ Дозвольте двом висячим краплям цільної крові впасти в центр лунки для зразка (S) на тест-пристрій, або перемістіть палець пацієнта так, щоб висяча крапля торкалася центру лунки для зразка (S). Уникайте торкання пальцем безпосередньо лунки для зразка (S).

3. Якомога швидше відокремте сироватку або плазму від крові, щоб уникнути гемолізу. Використовуйте тільки прозорі, негемолізовані зразки.

4. Тестування слід проводити відразу після взяття зразка. Не залишайте зразки при кімнатній температурі на тривалий час. Зразки сироватки та плазми можна зберігати при 2-8°C до 3 днів. Для тривалого зберігання зразки слід зберігати при температурі нижче -20°C. Цільну кров, зібрану шляхом венепункції, слід зберігати при температурі 2-8°C, якщо аналіз потрібно провести протягом 2 днів після забору. Не заморожуйте зразки цільної крові. Цільну кров, зібрану з пальця, слід негайно перевірити.

5. Перед тестуванням доведіть зразки до кімнатної температури. Заморожені зразки необхідно повністю розморозити та добре перемішати перед випробуванням. Зразки не слід багаторазово заморожувати та розморожувати.

6. Якщо зразки повинні бути відправлені, вони повинні бути запаковані відповідно до місцевих правил щодо транспортування етіологічних агентів.

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУ

Перед тестуванням дайте випробувальному приладу, зразку, буферу та/або контролю зрівнятися до кімнатної температури (15-30°C).

1. Вийміть тестовий пристрій із пакета з фольги та використайте його якомога швидше. Найкращі результати будуть отримані, якщо аналіз проводити протягом однієї години.

2. Поставте тестовий пристрій на чисту і рівну поверхню.

Для зразків сироватки або плазми: тримайте краплю вертикально і перенесіть 2-3 краплі сироватки або плазми (приблизно 60-90 мкл) у лунку для зразка (S) тестового пристрою. 

Для зразків цільної крові для венепункції: тримайте краплю вертикально і перенесіть 2 краплі цільної крові для венепункції (приблизно 50 мкл) у лунку для зразка (S) тестового пристрою, потім додайте 1 краплю буфера (приблизно 40 мкл) і запустіть таймер. 

Для зразків цільної крові з пальців: дайте 2 висячим краплям цільної крові (приблизно 50 мкл) впасти в центр лунки для зразка (S) на тестовому пристрої, потім додайте 1 краплю буфера (приблизно 40 мкл) і запустіть таймер. 

3. Зачекайте, поки з'явиться(і) червоні лінії. Результат слід прочитати через 15 хвилин. Не інтерпритуйте результат не менше ніж через 15 хвилин.

ІНТЕРПРИТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

ЗАВДЯКИ: з’являються дві чіткі червоні лінії. Одна лінія повинна бути в контрольній області (C), а інша лінія повинна бути в тестовій області (T).

НЕГАТИВНИЙ: У контрольній області (C) з’являється одна червона лінія. У досліджуваній області (T) не з’являється жодної видимої червоної або рожевої лінії.

НЕДІЙСНИЙ: Контрольна лінія не відображається. Недостатній обсяг зразка або неправильні методи процедури є найбільш вірогідними причинами несправності контрольної лінії. Перегляньте процедуру та повторіть тест з новою тест-касетою. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тестового набору та зверніться до місцевого дистриб’ютора.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

У тест включено процедурний контроль. Червона лінія, що з’являється в області контролю (C), є внутрішнім процедурним контролем. Це підтверджує достатній обсяг зразка та правильну техніку процедури.

Контрольні стандарти не постачаються з цим комплектом; однак рекомендується, щоб позитивні та негативні контролі були перевірені як хороша лабораторна практика, щоб підтвердити процедуру тестування та перевірити належну ефективність тестів.

ОБМЕЖЕННЯ

1. Швидкий тест для виявлення сифілісу (цільна кров/сироватка/плазма) призначена лише для діагностики in vitro. Тест слід використовувати лише для виявлення антитіл до блідої трепонеми(ТР) у зразках цільної крові, сироватки або плазми. За допомогою цього якісного тесту неможливо визначити ні кількісне значення, ні швидкість збільшення антитіл до блідої трепонеми(TP).

2. Касета швидкого тесту на сифіліс (цільна кров/сироватка/плазма) вказує лише на наявність антитіл до блідої трепонеми(TP) у зразку і не повинна використовуватися як єдиний критерій для діагностики інфекції блідої трепонеми(TP).

3. Негативний результат може виникнути, якщо кількість антитіл анти- блідої трепонеми(TР), присутніх у зразку, нижча за межі виявлення аналізу, або антитіла, які виявлені, відсутні на стадії захворювання, на якій відбирається зразок.

4. Якщо результат тесту негативний і клінічні симптоми зберігаються, рекомендується додаткове тестування з використанням інших клінічних методів. Негативний результат у будь-який момент не виключає можливості зараження блідої трепонеми(ТР).

5. Як і для всіх діагностичних тестів, остаточний клінічний діагноз не повинен ґрунтуватися на результатах окремого тесту, а повинен ставитися лікарем лише після того, як були оцінені всі клінічні та лабораторні результати.

ХАРАКТЕРИСТКИ

Клінічна Чутливість, Специфічність і Точність

Швидкий тест на виявлення сифілісу (цільна кров/сироватка/плазма) правильно ідентифікувала зразки сероконверсійної панелі та була порівняна з провідним комерційним тестом на сифіліс з використанням клінічних зразків. Результати показують, що відносна чутливість касети для швидкого тесту на сифіліс (цільна кров/сироватка/плазма) становить 99,54%, а відносна специфічність – 100%.

Результати показали, що Швидкий тест для виявлення сифілісу (цільна кров/сироватка/плазма) була порівняна із збудником сифілісу аглютинації частинок Treponema pallidum (Syphilis TPPA)

МЕТОД		збудник сифілісу аглютинації частинок Treponema pallidum (Syphilis TPPA)		Загальні Результати
Швидкий тест для виявлення сифілісу	Результати	Позитивний	Негативний
	Позитивний	217	0	217
	Негативний	1	349	350
Загальні Результати		218	349	567

 

Відносна чутливість: 99.54%

Відносна специфічність: 100%

Точність: 99.8%