Які стандарти ISO є найважливішими при відкритті власної Діагностичної Лабораторії?
Плануєте відкрити свою діагностичну лабораторію або оновити існуючу? Один із ключових аспектів, на який варто звернути увагу, це дотримання стандартів ISO (Міжнародна Організація Стандартизації), які гарантують якість та надійність медичних досліджень.
Ось деякі з найважливіших стандартів ISO, які стануть Вашими орієнтирами та пріоритетами у цій справі. 🌐🏥
🔹1. ISO 15189:2012 - Медичні лабораторії - Вимоги до якості та компетентності:
Цей стандарт визначає вимоги до якості та компетентності медичних лабораторій. Він охоплює всі аспекти роботи лабораторії, включаючи обладнання, персонал, зразки та процедури.
🔸2. ISO 15190:2003 - Медичні лабораторії - Вимоги щодо якості та компетентності:
Цей стандарт деталізує вимоги щодо якості та компетентності лабораторій, зокрема тих, які спеціалізуються на медичній мікробіології та серології.
🔹3. ISO 15193:2017 - Медичні лабораторії - Вимоги до якості та компетентності для працівників у лабораторіях:
Цей стандарт встановлює вимоги до кваліфікації та компетентності персоналу лабораторій, забезпечуючи високу якість медичних послуг що надаються.
🔸4. ISO 13485:2016 - Медичні вироби - Системи менеджменту якості - Вимоги щодо регуляторних вимог:
Якщо Ваша лабораторія виготовляє або обробляє медичні вироби, цей стандарт визначає вимоги до системи менеджменту якості, що відповідає регуляторним вимогам.
🔹5. ISO 22367:2008 - Медичні лабораторії - Вимоги до якості та безпеки для мікробіологічного та ситологічного аналізу:
Цей стандарт встановлює вимоги до якості та безпеки для лабораторій, які проводять мікробіологічний та ситологічний аналіз.
Виконання цих стандартів ISO допоможе Вашій лабораторії забезпечити найвищу якість медичних досліджень, довіру клієнтів та відповідність регуляторним вимогам. Плануйте впровадження цих стандартів з урахуванням особливостей вашої лабораторії, і це стане важливим кроком у розвитку ваших медичних послуг. 📈
⚠️Але також слід пам'ятати що дотримуватись вимог стандартів ISO потрібно, але акредитація лабораторій відповідно до вимог цих стандартів та згідно чинного законодавства є процедура добровільна❗️Тому відкриття лабораторії будь-якої форми власності, НЕ зобов'язує проходити акредитацію на дотримання вимог стандартів ISO.
